elektronische Case Report Form (eCRF^.eu, eCRF^.de, eCRF^.ch, eCRF^.at)

Aix Scientifics^® wurde 1996 gegründet um klinische Studien mit Hilfe des Internets zeit- und kostensparend durchführen. Seit über zwanzig Jahren wurden fast alle Studien Internet-gestützt mehrsprachig durchgeführt.

Virtuelle Fragebögen eCRF^.de ersetzen die gedruckten Erhebungsbögen. Da allein mit Hilfe von HTML , CSS und JavaScript erstellt, sind sie weltweit mit allen aktuellen Browsern erreichbar, unabhängig vom jeweiligen Betriebssystem. Es bedarf weder der Installation von Plug-ins noch Java oder anderer spezieller Software. Auch werden keine Cookies oder Frames eingesetzt. Berechtigte Benutzer haben so jederzeit die Möglichkeit, von jeder Stelle auf der Welt das System zu erreichen, sofern sie zum Internet Kontakt haben.

Das System ist skalierbar und adaptierbar für studienspezifische technische Erfordernisse. Ebenso kann das Erscheinungsbild angepasst werden.

Der Benutzer loggt sich mit seinem persönlichen Benutzernamen und Passwort ein. Die Kommunikation erfolgt immer mindestens 128-bit SSL-verschlüsselt. Anstatt Papierformulare zu benutzen, füllen der Prüfarzt oder eine "Study Nurse" interaktiv die virtuellen Formulare aus. Dabei werden die Daten automatisch auf Plausibilität und Vollständigkeit überprüft. Der Benutzer bekommt Rückmeldungen; nicht nur bei Fehlern reagiert das Formular und gibt Warnungen und Hilfen. Die Formulare können teil- oder fehlerhaft-ausgefüllt als Entwurf ("Draft") gespeichert werden. Nach einer Überprüfung werden sie vom Prüfarzt finalisiert.

Elektronische Formulare eCRF^.de verkürzen den Weg der Daten, von der Entstehung im klinischen Zentrum bis zu Aix Scientifics^®, wo sie gespeichert und ausgewertet werden. Statt die Daten zuerst auf Papier zu übertragen und erst später in die Datenbank einzugeben, werden sie direkt in die Datenbank eingegeben. Da sie dabei schon weitgehend überprüft werden, kommt es später nur noch selten zu Rückfragen. Damit verkürzt sich die Zeit zwischen der Entstehung der Daten bis zur validierten Speicherung in der Datenbank um Monate. Letztlich verringert sich Aufwand zur Durchführung der Studie und zur Fehlerkorrektur sowohl in der Klinik als auch beim Monitoring entscheidend.

Das System protokolliert bei jeder Änderung der Daten den Zeitpunkt und wer die Eingabe durchgeführt hat. Dabei bleiben die ursprünglichen Aufzeichnungen bestehen.

Zeitnahes Feedback ist ein wichtiger Pluspunkt des Internet-basierten Systems. Da die Daten direkt in die Datenbank kommen, ist ohne Verzögerung ein Überblick über den Fortgang der Studie und die bisherigen Zwischenfälle (AEs) möglich. Während die wissenschaftliche Auswertung tunlichst erst nach Schluss der Datenbank erfolgt, können Meta-Daten helfen das Management der Studie bedeutend zu verbessern.

Wir versuchen kontinuierlich die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu verbessern, daher sind wir dankbar für jedes Feedback der Studienteilnehmer.