Дүниежүзілік Медициналық Ассоциация (ДМА)
World Medical Association (WMA)
 

WMA
 

Хельсинки декларациясы
   
  Медициналық зерттеулерде адамды негізгі субъект ретінде қатысуының этикалық қағидалары
 

ДМА-ның 18-ші жалпы отырысында, Хельсинки, Фенляндия, 1964ж. маусымда қабылданған.
және қайта қаралған
29-шы ДМА жалпы отырысы Токиода, Жапонияда, қазан 1975 ж.
35-ші ДМА жалпы отырысы Венеция, Италия, қазан 1983 ж.
41-ші ДМА жалпы отырысы Гонконгтағы, қыркүйек 1989 ж.
48-ші ДМА жалпы отырысы Батыс Сомерсет, Оңтүстік Африка, қазан 1996 ж.
52-ші ДМА жалпы отырысы Эдинбург, Шотландия, қазан 2000 ж.
(29-тармаққа және 30-тармаққа түсініктеме беру
  53-ші ДМА жалпы отырысы Вашингтондағы, АҚШ, 2002 ж.
  55-ші ДМА жалпы отырысы Токиодағы, Жапония, 2004 ж. )
59-шы ДМА жалпы отырысы Сеулде, Корея, 2008 ж.
64-ші ДМА жалпы отырысы Форталеза, Бразилия, қазан 2013 ж.
   

Негізгі қағидалар   Қауіп, пайда   Осал адамдар   Зерттеу хаттамалары   Этика комитеттері   Қонфиденциальділік   Ақпаратты келісім   Плацебоны   Зерртеуден кейінгі талаптар   Зерттеулерді тіркеу   тексерілмеген араласушылықтар
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
Преамбула
1. Дүниежүзілік Медицина Ассоциациясы (ДМА) Хельсинки декларациясын жасап, онда Медициналық зерттеулерде адамды негізгі субъект ретінде қатысуының этикалық қағидалар і мен сондай ақ жеке тұлғалармен олардан алынған биологиялық материалдарды да енгізу көрсетілді.
Декларация мәтіні нақты құжат ретінде пайдаланылып ,оның әр бөлімдері де басқада артүрлі жағдайларда қолданыла алыну керек.
2. ДМА қуатына сәйкес, Декларациямен дәрігерлер хабардар болу керек. ДМА басқа да адамдарды шақырып, Медициналық зерттеулерде адамды негізгі субъект ретінде енгізеді және оларды қадағалайды.
Негізгі қағидалар
3. Женева Декларациясы дәрігердің міндетін келесі сөздермен анықтайды: «менің науқасымның денсаулығы менің басты назарымда болады». Ал Халықаралық медицина этикеті Кодексі былай тұжырымдайды: «Дәрігер науқасына медициналық көмек берерде оған қызығушылықпен қарау керек» .
4. Дәрігердің міндеті – науқастың денсаулығын сақтаумен оны қолдау,сондай ақ оның, әсіресе медициналық зерттеулерге қатысушылардың құқұғын қорғау. Дәрігердің білімі мен ары осы міндетті атқаруға бағытталуы қажет.
5. Медицинаның дамуы зерттеулерге негізделген, сондықтан адамдарды зерттеулерге субъект ретіңде енгізу керек болады.
6. Адамдарды субъект ретінде енгізіе отырылып жасалынған медициналық зерттеулердің негізгі мақсаты: аурулардың пайда болу механизмдерімен олардың ақырын анықтап және профилактикалық, диагностикалық, емдеу (әдістер, шаралар,емдеу түрлері) шараларын жүргізе асыру. Сондай-ақ ең жақсы зерттелген араласулардың өзінде үнемі зерттеп, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін, қолжетімділігін, сапасына баға беріп отыру қажет.
7. Медициналық зерттеулердің бәрінде этикалық стандарттар сақталып, барлық субъекттерді сыйлап, олардың денсаулықтарының, құқұқтарының сақталуына кепілдік берілу қажет.
8. Медициналық зерттеудің негізгі мақсаты жаңа білім алу,бірақ ол ешқашан қандайда жағдайларға байланысты басқа мақсатқа ауыспауы қажет немесе жеке субъекттердің қызғушылығына айналмауы қажет.
9. Дәрігердің міндеті - медициналық зерттеудегі субъекттің өмірін, денсаулығын, өзіндік анықтау құқұғын, жеке өмірін қорғау және конфеденциалдығын қорғауға деген жауапкершілік үнемі дәрігерге немесе медициналық қызметкерге жүктеледі. Субъектің өзі келісімін беріп тұрсада оған ешқашан жауапкершілік арттырылмайды.
10. Дәрігер субъектіні медициналық зерттеуге енгізгенде ұлттық, халықаралық этикалар мен құқықтық нормаларды және стандарттарды сақтау қажет. Субъектіні қорғау жолында осы декларацияда келтірілген ұлттық, халықаралық кез келген талаптар алынып тасталмауы керек.
11. Медициналық зерттеуде қоршаған ортаға зиян тигізу мумкіндігі өте аз мөлшерде болу керек.
12. Адамдарды субъект ретінде енгізген медициналық зерттеуді тек қана этикалық және ғылыми дайындықтан өткен, білімді және квалификациялы тұлғалар жүргізе алады. Зерттеуге науқастармен еріктілердің қатысуы компетентті және квалифицирленген дәрігерлермен медициналық қызметкерлердің қадағалауын қажет етеді.
13. Кейбір шаралардың жетіспеушілігіне байланысты зерттеуге қатыса алмайтын топтарға қатысуға жағдайлар жасау керек.
14. Медициналық зерттеуді медициналық көмек көрсетумен байланыстыратын дәрігерлер потенциалді алдын алулармен, диагностикалық немесе емдік маңыздылығы тұрғысынан дәлелденген дәрежеде өздерінің науқастарын қатысуға шақыра алады. Және де дәрігер зерттеуге субъектілердің қатысуында науқастардың денсаулығына жағымсыз әсер етпеуіне жеткілікті негіздер келтіруі керек.
15. Зерттеудің нәтижесінде жапа шеккен субъектіге сәйкестендірілген құнмен емдеуге кепілдеме берілу керек.
Қауіп, ыңғайсыздық, пайда
16. Медициналық тәжірибеде және медициналық зерттеулерде көптеген араласулар белгілі бір қауіппен ыңғайсыздықтармен жүреді. Адамды субъект ретінде енгізген медициналық зерттеуде субъектіге қатысты ыңғайсыздық және қауіптен зерттеу мақсатының маңыздылығы жоғары болғанда жүргізіледі.
17. Адамның субъект ретінде енгізген медициналық зерттеулердің әрбірінде сол адамдарға, аурудан зардап шегетін тұлғаларға қатысты болатын қауіп пен ыңғайсыздықтарды, күтілген пайданы алдын ала болжау қажет болады.
Қауіптердің аз болуы үшін алдын ала шаралар міндетті түрде жүргізілу керек. Қауіптерді үнемі бақылауда ұстап, бағалап, зерттеушілер тарапынан құжаттарға түсіріледі.
18. Дәрігер егер қауіптің алдын ала болжай алмаса және сәйкесінше бақылай алмаса медициналық зерттеуге субъект ретінде адамды енгізбеу керек. Егер болжанып отырылған пайда немесе қауіп күткендегіден жоғары болса дәрігер нақтылап бағалап, зерттеуді айқын соңына жеткізу керек немесе жедел тоқтатуы керек.
Сезімтал адамдар мен адамдар топтары
19. Кейбір адамдар мен адам топтары ерекше сезімтал, оларға деген көптеген әділетсіздіктер мен қосымша қауіптер болуы мүмкін.
Барлық сезімтал адамдар мен бұл адам топтары ерекше қорғаныста болу керек.
20. Дәл осы топтағы адамдарға қажет медициналық көмекті қанағаттандырылған жағдайда ғана сезімтал адамдардың қатысуымен болған медициналық зерттеу дәлелденген болып саналады. Сондай ақ дәл осы категориядағы адам топтары зерттеу нәтижесінен нақты теориялық және практикалық немесе жаңа әдістердің араласуынан пайда көру қажет.
Ғылыми талаптар және зерттеу хаттамалары
21. Медициналық зерттеулер адамның қатысуы субьект ретінде барлық ғылыми талаптарға сай болу керек, терең ғылыми әдебиеттерге және басқа да ақпарат көздеріне негізделуі керек, нәтижесінде жеткілікті ғылыми зерттеулер болу қажет, ол аз болса жануарларды зерттеу керек. Зерттеу кезінде қолданылатын жануарларға адамгершілікпен қарау керек.
22. Зерттеудің істелу дизайны және тәртібі әрбір адам субьект ретінде зерттеу протоколында анық мазмұндалған және расталған болу керек.
Бұл протокол зерттеудің этикалық аспектерін ағарту және ақпарат құрамында қазіргі Декларацияның ұстанымдарын сақтау керек. Протоколда финансирлеу көзі, зерттеу спонсорлары, қандай да бір мекемеге жатуы, мүмкін болатын конфликті қызығулар, зерттеу мен ақпараттың субьектісін белсендіру, емдеу талаптарына жататын ақпарат жазылуы керек,соған қоса, егер зерттеу нәтижесінде субьектілер денсаулығы зардап шексе компенсация жасалу керек. Клиникалық зерттеулерде хаттамада келісілген талаптар жазылуы керек және зерттеу соңында оны орындалуы керек.
Этика жөніндегі мекемелер
23. Этика жөніндегі мекемелер зерттеу алдында протоколды қарауға, талқылауға, ұсыныстар дайындау және оны қолдауға бағытталуы керек. Осындай мекеме өз ісінде әділетті, зерттеуден, спонсордан және басқада әсерлерден тәуелсіз, сонымен қатар белгілі бір квалификацияға ие болуы қажет. Осы протокол жоспарланған зерттеу өткізілуі мемлекеттің немесе елдердің заңдар мен баптарымен санасуы қажет, және дүниежүзілік нормалар мен стандарттарға келетін, бірақ,қазіргі Декларацияның ұстанымына сай зерттеу кезінде субьектіні қорғауды өтіну немесе жоюды қажет етпейді.
Мекемеде осы өткізіліп жатқан зерттеулердің мониторингін жүргізуге құқық керек. Зерттеуші мониторингқа қажетті ақпаратты мекемеге беруі керек, әсіресе әр түрлі қаламаған көріністер. Хаттамаға ешқандай өзгерістер мекеменің қарауынсыз және растамауынсыз енгізуге болмайды. Зерттеудің соңында мекемеге ақырғы есепті, нәтижелері бар резюмені және зерттеу қорытындысын көрсету керек.
Жеке өмір және конфиденциальділік
24. Зерттеу субьектісінің жеке өмірі мен конфиденциальділігін сақтау шаралары персоналды түрде жүргізілу керек.
Ақпаратты келісім
25. Зерттеуге қатысушылар субьект ретінде қатысуға ақпаратты келісім беру, және өз еркімен болу керек.Соған қарамастан кейде туысқандарымен немесе әлеуметтік топ басшысымен бірге консультация жүреді, бір де бір адам өз келісімін бермей зерттеуге қатыса алмайды.
26. Медициналық зерттеуге субьект ретінде қатысушы адамдар ақаратты келісім беріп, зерттеу мақсаты, әдісі, финансирлеу көзі, басқа қарама-қайшы жағдайлар, ұандай мекемеге қарайтынын, күтетін пайдасы мен потенциальді қауіп, зерттеу кезінде не соңында пайда болатын орынсыз жағдайлар, сонымен басқа да кейбір белгілі зерттеу аспектілері жайлы жеткілікті акпарат жинап алуы қажет. Зерттеудің патенциальді субьектісі осы зерттеуден бас тарту немесе кез келген уақытта қайтып келу құқығы жайлы білу керек. Арнайы көңіл аудару керек: потенциалды субьектің ақпаратты қажеттілігі, ақпарат жеткізу әдісі.
Потенциальді субьект ақпаратты толық қабылдағанына көзіміз жеткенде, дәрігер не соған қатысты квалификациясы бар адам осы зерттеуге қатысуга қағаз түрінде келісім алады. Егер келісім қағаз түрінде болмаса, ауызша құралып, келісім куәлену керек.
Барлық медициналық зерттеу субьектілеріне жалпы нәтижелер мен зерттеу қорытындылары жайлы ақпарат берілу қажет.
27. Дәрігер зерттеуге ақпаратты келісім алу кезінде субьект қысымсыз келісім беру не бағынышты қарым-қатынаста болмауына ерекше мән беру керек. Бұндай жағдайда ақпаратты келісімді арнайы квалификациясы бар және осы іске толық тәуелсіз адам алу керек.
28. Егер де потенциальді субьект ақпараттанған келісімді бере алмайтын кісі болса, онда дәрігер ақпараттанған келісімді заңды турдегі таныстырушысынан алуы қажет. Бұндай адамдар зерттеуге қатыспауы қажет себебі оларға ешқандай пайда әкелмейді, тек бұндай жағдайлар белгілі топ адамдарға меициналық көмек көрсетудің жақсаруы мақсатында таныстырушы потенциальді субъект болып табылады, зерттеуде ақпараттанған келісім бере алатын адамдар аздаған қауіпке және ыңғайсыз жағдайда келісім беретін адамдар ауыстырылмайды.
29. Егер потенциальді субъект ақпараттанған келісім бере алмайды деп танылса, бірақ зерттеуге қатысуға ниетін білдірсе, онда дәрігер оның ойын заңды таныстырушысының келісіміне қосымша ретінде сұрауы қажет. Потенциальді субъектінің келіспеушілігі ескерілуі керек.
30. Субьект зерттеуге физикалық не психикалық жағдаймен келісім бере алмайтын, мысалы: ессіз жатқан науқас, егер зерттеу тобының қажетті мінездемесі болса қатыса алады. Бұндай жағдайда дәрігер ақпаратты келісімді заңды жауапты тұлғадан алады.егер ондай жауапты тұлға болмаса, ол науқастың қатысуы шегеріледі; зерттеу келісімсіз жүруі мүмкін, егер зерттеудің ерекше себебі субьектінің жағдайы, ақпаратты келісімді алу қиыншылығы, зерттеу протоколында көрсетілсе, этика жөніндегі мекеме келісімі болса. Ең бірінші қажеттілік субьек не құқықты жауапты тұлға зерттеуді жалғастыруға келісім беру.
31. Дәрігер пациентке емнің зерттеу кезіндегі аспктілері жайлы толық ақпарат беру қажет. Пациенттің зерттеуден бас тартуы не зерттеуден шығуы дәрігер мен науқас қарым-қатынасына әсері болмауы керек.
32. Медициналық зерттеулерде биологиялық материалдарды қолдану не тұлғаның идентификациясына рұқсат алу, мысалы: дәрігер науқастан зерттеу кезінде биобанк не аналогты құрамды зерттеу материалдарына ақпаратты келісім алуға, сақтауға, не қайта қолдануға рұқсат алу. Кейде рұқсат алу мүмкін емес жағдайда болады. Бұл тек этика жөніндегі мекемеде қаралып және рұқсат берген жағдайда зерттеу іске асады.
Егер осындай зерттеуге келісім болмаса немесе мақсатсыз деп табылса. Ондай жағдайларда зерртеу этикасы ұйыммен қаралып, рұқсат етілген жағдайда ғана жүргізіледі.
Плацебоның қолданылуы
33. Жаңа аралусудың пайдасы, қауіп-қатері, қолайсыздығы және тиімділігі тексерілген араласушылықтардың ең үздіктерімен салыстырыла отырып, бағалануы тиіс, келесі жағдайларды қоспағанда:
• араласудың тексерілген әдісі болмаған жағдайда, плацебоны немесе аралусулардың жоқтығы зерттеулерде қолданылуы тиімді немесе орынды болып табылса, немесе
• егер сенімді және ғылыми-негіздемен әдістемелік себеп-салдарынан тексерілгендердің ішінде үздігіне қарағанда тиімдігі төмен араласудың кез келгені қолданылса, сондай-ақ плацебоны немесе тиімділігі немесе қауіпсіздігін бағалау үшін қажет зерттеулерді қажет ететін араласулардың болмаунан, сонымен қоса тексерілгендердің ішінде үздігіне қарағанда тиімділігі төмен араласуды, плацебоны немесе ешбір аралусуды алмай жатқан пациенттер немесе тексерілген араласулардың үздігін алмау нәтижесінде денсаулыққа зиян келтіретін қосымша зерттелген аралусуларды аламайтындығына сенім болса.
Осындай мүмкіншіліктерді шамадан тыс қолданылмайтындығы ерекше маңызды.
Зерртеуден кейінгі талаптар
34. Зерттеудің басына дейінгі зерттеу жоспарланып отырған елдердің демеушілері, зерттеушілері мен мемлекеттік ұйымдарының зерртеуге қатысушылардың, егер зерртеу барысында оның оларға пайда әкелетіндігі анықталған болса, оларға керек отаға қол жетімділік мүмкіншілігін қарастыру қажет. Осы ақпарат хабарланған келісімді алу кезінде қатысушылардың назарына жеткізілуі тиіс.
Зерттеушілерді, жариялаушыларды және нәтижелерін таратушыларды тіркеу
35. Зерттеудің субъектісі ретінде адамдардың қатысуымен әр зерттеуден бұрын бірінші субъект енгізілгенге дейін алдын-ала жұртшылыққа қол жетімді мәліметтер қорында тіркелуі тиіс.
36. Зерттеушілер, авторлар, демеушілер, редакторлер мен баспашылар зерттеудің нәтижелерін жариялануына және таратылуына қатысты этикалық міндеттерді атқарады. Зерттеушілер субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізілген зерттеулерінің нәтижелеріне анық қол жетімділікті қамтамасыз етуге міндетті, әрі зерттеулер туралы есептердің толықтылығы мен дұрыстығы үшін жауапкершілік тартады. Барлық тараптар зерттеулер жөніндегі есептерде дайындау кезінде жалпы қабылдаған этникалық қағидаттар бойынша міндетті түрде жүргізуі тиіс. Зерттеудің он да, теріс те нәтижелері , сондай-ақ түпкілікті нақты қорытындысын жасауға мүмкіндік бермейтін нәтижелері де жариялануға немесе басқаша жағынан жұртшылыққа қол жетімді болуы керек. Жарияларымдарды қаржыландыру кезінде қандай да бір ұйымдарға тиістілігі мен мүдделердің бар конфликттері көрсетілуі керек. Осы Декларациямен белгіленген қағидаттардың бұзылуымен өткізілген зерттеулер туралы есептер жариялануға жатпауы керек.
Клиникалық тәжірибиеге тексерілмеген араласушылықтар
37. Нақты пациентті емдеу кезінде егер тексерілген араласу болмаған немесе араласу бар болсада тиісті әсер бермеген жағдайда, дәрігер сарапшыларыменкеңесіп, пациенттің немесе оның заңды өнімінің хабардар келісімін алған соң, егер дәрігердің пікірі бойынша оны қолдану пациент өмірін сақтап қалуға, оның денсаулығын қалыпқа келтіруге немесе ауыртпалығын жеңілдетуге үміт беретін болса, тексерілмеген араласуды қолдануы мүмкін. Осылай араласу зерттеудің тиімділігі мен қауіпсіздігін бақылау мақсатында ұйымдастырылған зерттеудің объектісі болуы тиіс. Кез келген жағдайда барлық жаңа ақпарат құжаттандырылуы тиіс және тиісті жағдайда жұртшылыққа қол жетімді болу қажет.

© 1964-2013, Дүниежүзілік Медициналық Ассоциация / World Medical Association (ДМА / WMA) , - аударма : Ш.С. Калиева, Н.А. Симохина, Т.К. Сагадатова, 2014, Эверо
Аударма Дүниежүзілік Медициналық Ассоциациясының (ДМА / WMA) рұқсатымен осында шығарылады.


URL: https://aix-scientifics.hu/kk/_helsinki13.html     ( QR | DM  code ) (vCard) [ printed: 21.12.2024 17:52 GMT]
1996-2024   Aix Scientifics® CRO, Ахен, Германия (соңғы өзгертілген : 27.02.2023)